Produktutvikling er vanskelig nok i seg selv, og når du legger på det medisinske aspektet blir det med ett mer komplisert. Ikke bare må du gjennom en lang utviklingsprosess, men du må også forholde deg til en rekke reguleringer og krav som kan velte hele prosjektet.
En av de mest utbredte utfordringene er å holde kontrollen på alle kravene som må følges og beskrives for at prosjektet skal få en godkjenning. Derfor har vi satt sammen en smørbrødliste av alle kravene som du må ta hensyn til om du skal utvikle og selge CE-merket medisinsk utstyr.
Fyll ut skjema for å laste ned:
Hva finner du i dokumentet?
Smørbrødlisten inneholder alle GSPR-kravene du må vite om. Dette er et utdrag fra «forordning om medisinsk utstyr (MDR Annex I, side 94-107) og består av mer enn 250 krav.
Vi har også lagt til en ekstra fane som tar for seg viktige betraktninger du bør ha kontroll på gjennom produktutviklingsfasen. Her finner du også en liste over det som må dokumenteres i henhold til MDR.
Listen er gratis å laste ned og er utformet i excel for at du lett kan ta den i bruk.
